마스크 등 방역 용품 수출 구미 시장 인증 정보 안내 가 왔 다.

신 관문 폐염 은 전 세계 적 으로 급속히 확산 되 고 있 으 며 점점 더 많은 국가 들 이 심각 한 시련 에 직면 하고 있다.중국 은 국내 전염병 예방 과 통 제 를 잘 하 는 토대 에서 질 좋 은 '중국 제 조' 를 통 해 전 세계 의 방역 을 돕는다.

현재 국내 에서 약품 감독 관리 부서 에서 제품 등록 증 을 승 인 받 은 의료 기기 생산 업 체 는 2000 여 개 에 달 하고 외국 구 매 업 체 가 선택 할 수 있 는 공급 업 체 의 수량 이 많 고 공급 의 질 이 보장 된다.4 월 4 일 현재 54 개 국가 와 지역, 3 개 국제 기구 와 중국 기업 이 의료 물자 상업 구 매 계약 을 체결 했다.

새로운 관리 폐염 예방 과 경제 사회 발전 을 위해 기업 이 다시 생산 하 는 것 을 지원 하고 방역 물자 의 수출 정책 등 실제 문제 에 대해 4 월 4 일 에 중국 국가 인증 인정 감독 위원회 가 마스크 등 방역 용품 의 유럽 연합 및 미국의 관련 수입 허가 요구 와 정리 하 는 국내 해당 자격 을 가 진 인증 기구 명 록 에 대해 편 지 를 제공한다.정보 매 뉴 얼 은 기업 이 참고 하도록 제공 된다.

1. 유럽 연합 은 마스크 등 방역 용품 의 수입 허가 요구

마스크

유럽 연합 은 용도 에 따라 마스크 를 두 가지 로 나 누 었 다. 의료 용 마스크 와 개인 보호 마스크.

1. 의료 용 마스크

의료 용 마스크 는 유럽 연합 의료 기기 의 지시 에 따라 93 / 42 / EEC (MDD) 또는 유럽 연합 의료 기기 조례 EU 2017 / 745 (MDR) 에 CE 표 지 를 붙 이 고 대응 하 는 기준 은 EN 14683 이다.마스크 제품 에 따라 무 균 또는 무균상태 에 따라 합격 평가 모델 도 다르다.(1) 무 균 의료 용 마스크: 반드시 권한 수여 공고 기구 에 의 해 CE 인증 을 받 아야 한다.

(2) 비 무균의 학 마스크: 기업 은 CE 자체 부합 성명 만 해 야 하 며 공고 기구 로 인증 할 필요 가 없다.해당 문건 및 테스트 보고서 등 자 료 를 준비 한 뒤 자체 적 으로 해당 성명 서 를 작성 할 수 있다.

2. 개인 보호 마스크

개인 보호 마스크 는 의료 기기 에 속 하지 않 지만 유럽 연맹 의 개인 보호 설비 조례 인 EU 2016 / 425 (PPE) 요구 에 부합 되 어야 한다. 권한 수여 공고 기구 에서 CE 인증 서 를 발급 하고 해당 하 는 기준 은 EN149 이다.

(2) 보호 복

방 호복 은 의료 용 방호복 과 개인 방호복 으로 나 뉘 는데 관리 요구 와 마스크 가 대체적으로 유사 하 다.의료 용 보호 복 은 의료 기기 에 따라 관리 되 는데 그 중에서 무 균 의료 용 보호 복 은 유럽 연합 의료 기기 의 지시 에 따라 93 / 42 / EEC (MDD) 또는 유럽 연합 의료 기기 조례 인 EU2017 / 745 (MDR) 에서 CE 인증 을 받 고 무 균 의료 용 보호 복 은 CE 자체 성명 만 해 야 한다.개인 보호 복 은 유럽 연합 개인 보호 설비 조례 인 EU 2016 / 425 (PPE) 에 따라 CE 인증 을 받 아야 한다.

(3) 유럽 연합 공고 기구 조회 주소

1. 유럽 연합 의료 기기 명령 93 / 42 / EEC (MDD) 로부터 권한 을 수 여 받 은 공고 기구 조회 주소:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notifidbody & dir id = 13

2. 유럽 연합 의료 기기 조례 EU 2017 / 745 (MDR) 에 권한 을 수 여 받 은 공고 기구 조회 주소:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notifidbody & dir id = 34

3. 유럽 연합 개인 보호 장비 조례 EU 2016 / 425 (PPE) 에 권한 을 수 여 받 은 공고 기구 조회 주소:

htps: / ec europa. eu / growth / tools - databases / nando / index. cfm? fuseaction = directive. notifidbody & dir id = 155.51

2. 미국 은 마스크 등 방역 용품 의 수입 허가 요구

마스크

미국 은 의료 용 마스크 와 보호 마스크 를 똑 같이 구분 하고 관리 하 는데 그 중에서 의료 용 마스크 는 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 에서 관리 하고 개인 보호 마스크 는 미국 국가 직업 안전 보건 연구소 (NIOSS) 에서 관리 한다.

1. 의료 용 마스크

의료 용 마스크 는 FDA 등록 을 통 해 기업 이 FDA 홈 페이지 에 직접 신청 하고 관련 자 료 를 제출 해 야 한다.그 밖 에 두 가지 선택 할 수 있 는 방법 이 있다.

(1) 이미 NIOH 가 등 록 된 N95 마스크 는 제품 생물학 적 테스트, 방화 테스트 와 혈액 투과 테스트 를 통과 한 경우 제품 출시 등록 (510 K) 을 면제 하고 FDA 공장 등록 과 의료 기기 의 등록을 직접 할 수 있다.

(2) 510 K 를 가 진 제조 사의 권한 을 받 으 면 해당 공장 에서 510K 승인 번 호 를 사용 하여 기업 등록 과 기 계 를 배열 할 수 있다.

2. 개인 보호 마스크

보호 마스크 는 NIOH 를 통 해 등록 하고 기업 은 NIOSS 홈 페이지 에 직접 신청 해 야 한다.

(2) 보호 복

의료 용 보호 복 과 개인 보호 복 에 대한 관리 도 마스크 의 관리 방식 과 비슷 하 다. 그 중에서 의료 용 보호 복 은 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 에서 관리 하고 개인 보호 복 은 미국 국가 직업 안전 보건 연구소 (NIOH) 에서 관리 한다.기업 들 은 아예 FDA 나 NIOSEH 에 등록 신청 을 한다.

3. 중국 국내 에서 마스크 등 방역 용품 CE 인증 능력 을 가 진 인증 기구 리스트

4. 중국 국내 에서 의료 기기 관리 체계 (ISO 13485) 인증 을 실시 할 수 있 는 기구 리스트